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Étude naturaliste sur trois ans de 53 enfants d’âge préscolaire atteints de TED et traités avec de la rispéridone.

Masi G, Cosenza A, Mucci M, Brovedani P.

Journal of Clinical Psychiatry 2003; 64(9): 1039-1047

Question : Quels sont les résultats après trois ans pour les enfants atteints d’un trouble envahissant du développement non spécifié (TED non spécifié) ou d’autisme, et qui sont traités avec de la rispéridone?

Mise en contexte : Les essais cliniques de recherche ont toujours une période de suivi spécifique et il est habituellement difficile ou impossible de suivre les progrès des participants une fois l’essai terminé. Les auteurs ont suivi pendant trois ans des enfants d’âge préscolaire qui avaient reçu de la rispéridone pour traiter leurs comportements d’agression, d’hyperactivité et de crises. Le but de cette étude était de voir si les effets du traitement se poursuivaient avec le temps et de voir combien d’enfants continuaient de prendre le médicament ou, chez les enfants qui avaient cessé
de le prendre, ce qui avait motivé cette décision.  

Participants : 45 garçons et 8 filles âgés entre 3 et 6 ans. Tous les enfants avaient un diagnostic confirmé de TED ou de TED non spécifié, et un pointage supérieur à 30 sur l’échelle CARS, ce qui représente la présence de symptômes d’autisme de légers à modéré. Aucun des enfants n’avait de problème médical pouvant aggraver ses symptômes, et tous avaient de graves problèmes de comportement au début de l’étude. Ces enfants avaient initialement été identifiés comme de bons candidats pour l’étude sur la rispéridone parmi un groupe de 120 enfants d’âge préscolaire qui avaient été référés à une clinique en raison de leurs graves difficultés de comportement.  
Conception : Il s’agit d’une étude naturaliste, ce qui signifie qu’aucune expérience n’a été effectuée. Les comportements d’intérêt observés ont été notés. Ce genre d’étude est particulièrement utile pour l’évaluation à long terme de l’efficacité du traitement parce qu’il donne une idée précise de ce qui s’est réellement passé au fil du temps.

Méthodes : Des données ont été recueillies de mars 1999 à avril 2002 sur 53 enfants à qui de la rispéridone avait été prescrite pour traiter leurs symptômes d’agression. Les enfants ont subi une évaluation médicale et psychologique avant le début de l’étude et une fois de plus à la fin de la période de 8 semaines de l’étude. Par la suite, les enfants ont été évalués à divers intervalles au cours de la période de suivi de l’étude.

Principaux résultats : Sur les 53 participants au début de l’étude, 25 (47,2 %) ont continué à prendre de la rispéridone pendant au moins 8 mois, l’écart variant entre 3 et 32 mois. 28 (52,8 %) des participants ont cessé de prendre le médicament, la majorité d’entre eux dans les premiers six mois. La plupart des enfants qui ont cessé de prendre le médicament l’ont fait à cause des effets secondaires, tandis que pour d’autres, il s’agissait d’une décision de leur médecin ou du simple fait que le médicament n’a apporté aucune amélioration. Plusieurs enfants dont le médecin avaient interrompu le traitement ont dû recommencer à prendre le médicament parce que leur comportement s’était empiré.

Une « grande » ou « très grande» amélioration a été notée dans le comportement des enfants qui ont continué à prendre le médicament, quoique l’effet se soit estompé avec le temps. Les bénéfices les plus remarquables ont été enregistrés sur le plan de l’hyperactivité, de la colère et des changements rapides de tempérament. Le médicament n’a empiré l’état d’aucun enfant. Le comportement de certains des participants retirés du projet s’est détérioré. Les enfants avec un diagnostic de trouble envahissant du développement non spécifié (TED non spécifié) étaient plus susceptibles de répondre au traitement que les enfants avec un diagnostic d’autisme. Les niveaux élevés de prolactine sont le principal effet secondaire à motiver la cessation du médicament. Chez les femmes, la prolactine est une hormone associée à la production de lait maternel alors que chez les hommes, un niveau élevé de prolactine peut retarder l’arrivée de la puberté et être une cause d’infertilité. Dans cette étude, aucun enfant avec un niveau accru de prolactine n’a souffert d’effets physiques évidents, mais les analyses sanguines ont soulevé une inquiétude suffisante pour que les parents décident de retirer leur enfant de l’étude. Parmi les autres effets secondaires ayant motivé les parents à prendre la même décision, notons rougeurs, évanouissements et accélération du rythme cardiaque. Les anomalies enregistrées à l’ECG qui ont été rapportées précédemment, n’ont pas été remarquées dans cette étude, ni d’anomalies de la fonction rénale. Bien qu’un fort pourcentage des enfants ait accusé un gain de poids considérable, aucun d’entre eux n’a été retiré de l’étude pour cette raison. En fait, le gain de poids des participants à cette étude et aux études antérieures fait l’objet d’une corrélation positive avec le médicament.